Орган по сертификации
систем менеджмента ООО «ПроЭксперт»

Сертификация систем менеджмента
Бесплатно по России
8 (800) 700-02-26
Телефон в Москве
8 (495) 943-16-32

Разница между ИСО 13485-2017 и предыдущими версиями стандарта

Внедрение СМК на предприятиях, занятых изготовлением медицинских изделий, обеспечивает выпуск безопасной продукции, соответствующей директивам EEC, что в свою очередь, определяет возможность ее поставки на мировой рынок. Сертификация по международным стандартам подтверждает возможность и способность изготовителя оценивать медицинские изделия в соответствии с установленными требованиями и поддерживать это соответствие на протяжении их жизненного цикла.

С 1 июня 2018 года на территории России действует отраслевой стандарт ИСО 13485-2017, аналогичный международной версии ISO 13485:2016. На его требования будет опираться процедура оценки соответствия основным требованиям Директив, проводимая с целью составления декларации. Новый документ содержит много уточнений и дополнений по сравнению с ранее действующей версией 2007 года.

Главные изменения стандарта ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Разделы Стандарта Суть изменений
Общие положения
  • Вводятся ранее отсутствующие факторы, с учетом которых должна создаваться СМК: организационная среда и регулирующие требования.
  • Указывается, что требования стандарта могут быть использованы как ограничивающие условия при заключении контракта с поставщиками и покупателями.
  • Уточняются требования к обеспечению качества по стадиям жизненного цикла изделия.
  • Более подробно рассматривается процессный подход и разъясняется связь между отраслевым стандартом и ISO 9001.
Область применения Поясняется содержание понятия «регулирующие требования», которое подразумевает законы, постановления, директивы, ограничивающие сферу действия документа по отношению к СМК в области обеспечения безопасности и других характеристик медицинских изделий.
Человеческие ресурсы, инфраструктура, производственная среда Добавлены требования:
  • Документальная фиксация процессов, результатом которых выступает установление компетентности сотрудников, повышение их квалификации, информированность.
  • Соблюдение требуемых правил обращения с продукцией для предотвращения пересортицы, перепутывания.
  • Установление контроля в отношении стерильных медицинских изделий в плане отсутствия загрязнений мелкодисперсными частицами и микрофлорой.
Система менеджмента качества
  • Все процессы СМК, включая отраслевую систему, должны быть разработаны на основе риск-ориентированного подхода.
  • Вводится требование проверки программного обеспечения, используемого в СМК и записи результатов.
  • Определен перечень документации для включения в технический файл.
Процессы жизненного цикла продукции Все подразделы дополнены требованиями в плане проектирования, верификации, валидации.
7.3.8. Передача проекта и разработки Новый пункт. Требует, чтобы процедура передачи выходных проектировочных данных в производство была задокументирована и зарегистрирована. Информация должна быть проверена на предмет соответствия производственным требованиям и возможности их реализации в конечном продукте.
7.3.10. Файлы проектирования и разработки Пункт отсутствовал в старой версии. Устанавливает необходимость поддерживать актуальную связь между файлом разработки (проектирования) для каждого типа (семейства) медицинских изделий со ссылками на требования к ним.
Обратная связь Включены требования о рассмотрении претензий и подаче отчетности в регулирующие органы. Обработка жалоб, принятие ответных действий.

 

Осовременный стандарт ИСО 13485-2017 предусматривает постоянный мониторинг на протяжении всего жизненного цикла изделия медицинского профиля: от стадии проектирования и разработки через все этапы производства, до последующей транспортировки, эксплуатации и окончательной утилизации. Вводится требование уведомлять потребителей обо всех внесенных конструктивных изменениях.

 

Об услугах сертификации по стандарту ИСО 13485-2017 читайте здесь: https://pro-iso.ru/iso-13485/

Обратный звонок
Принимаю пользовательское соглашение и политику конфиденциальности
Связаться с нами
Принимаю пользовательское соглашение и политику конфиденциальности
Terms of use

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. Ad aliquam atque ipsa maiores molestiae rem! Alias labore nam perspiciatis praesentium quos! Adipisci ex hic inventore praesentium quasi sapiente vitae, voluptatibus?

Privacy policy

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. Ad aliquam atque ipsa maiores molestiae rem! Alias labore nam perspiciatis praesentium quos! Adipisci ex hic inventore praesentium quasi sapiente vitae, voluptatibus?