Разница между ИСО 13485-2017 и предыдущими версиями стандарта

Эксперт по сертификации СМ

22.11.2018

Внедрение СМК на предприятиях, занятых изготовлением медицинских изделий, обеспечивает выпуск безопасной продукции, соответствующей директивам EEC, что в свою очередь, определяет возможность ее поставки на мировой рынок. Сертификация по международным стандартам подтверждает возможность и способность изготовителя оценивать медицинские изделия в соответствии с установленными требованиями и поддерживать это соответствие на протяжении их жизненного цикла.

С 1 июня 2018 года на территории России действует отраслевой стандарт ИСО 13485-2017, аналогичный международной версии ISO 13485:2016. На его требования будет опираться процедура оценки соответствия основным требованиям Директив, проводимая с целью составления декларации. Новый документ содержит много уточнений и дополнений по сравнению с ранее действующей версией 2007 года.

Главные изменения стандарта ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Разделы Стандарта	Суть изменений
Общие положения	Вводятся ранее отсутствующие факторы, с учетом которых должна создаваться СМК: организационная среда и регулирующие требования. Указывается, что требования стандарта могут быть использованы как ограничивающие условия при заключении контракта с поставщиками и покупателями. Уточняются требования к обеспечению качества по стадиям жизненного цикла изделия. Более подробно рассматривается процессный подход и разъясняется связь между отраслевым стандартом и ISO 9001.
Область применения	Поясняется содержание понятия «регулирующие требования», которое подразумевает законы, постановления, директивы, ограничивающие сферу действия документа по отношению к СМК в области обеспечения безопасности и других характеристик медицинских изделий.
Человеческие ресурсы, инфраструктура, производственная среда	Добавлены требования: Документальная фиксация процессов, результатом которых выступает установление компетентности сотрудников, повышение их квалификации, информированность. Соблюдение требуемых правил обращения с продукцией для предотвращения пересортицы, перепутывания. Установление контроля в отношении стерильных медицинских изделий в плане отсутствия загрязнений мелкодисперсными частицами и микрофлорой.
Система менеджмента качества	Все процессы СМК, включая отраслевую систему, должны быть разработаны на основе риск-ориентированного подхода. Вводится требование проверки программного обеспечения, используемого в СМК и записи результатов. Определен перечень документации для включения в технический файл.
Процессы жизненного цикла продукции	Все подразделы дополнены требованиями в плане проектирования, верификации, валидации.
7.3.8. Передача проекта и разработки	Новый пункт. Требует, чтобы процедура передачи выходных проектировочных данных в производство была задокументирована и зарегистрирована. Информация должна быть проверена на предмет соответствия производственным требованиям и возможности их реализации в конечном продукте.
7.3.10. Файлы проектирования и разработки	Пункт отсутствовал в старой версии. Устанавливает необходимость поддерживать актуальную связь между файлом разработки (проектирования) для каждого типа (семейства) медицинских изделий со ссылками на требования к ним.
Обратная связь	Включены требования о рассмотрении претензий и подаче отчетности в регулирующие органы. Обработка жалоб, принятие ответных действий.

Осовременный стандарт ИСО 13485-2017 предусматривает постоянный мониторинг на протяжении всего жизненного цикла изделия медицинского профиля: от стадии проектирования и разработки через все этапы производства, до последующей транспортировки, эксплуатации и окончательной утилизации. Вводится требование уведомлять потребителей обо всех внесенных конструктивных изменениях.

Об услугах сертификации по стандарту ИСО 13485-2017 читайте здесь: https://pro-iso.ru/iso-13485/