Орган по сертификации
систем менеджмента ООО «ПроЭксперт»

Сертификация систем менеджмента
Бесплатно по России
8 (800) 700-02-26
Телефон в Москве
8 (495) 943-16-32

Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Орган по сертификации систем менеджмента ООО «ПРОЭКСПЕРТ» предоставляет помощь в получении сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485-2016) – система менеджмента качества медицинских изделий. Отправим документ после подготовки и оформления в любой регион России совершенно бесплатно!

  • Наличие единого реестра выданных сертификатов
  • Бесплатная доставка
  • Поэтапная оплата
  • Скидка при проведении ежегодного инспекционного контроля
  • Наличие аккредитации в Росаккредитации и Росстандарте
  • Более 2 000 выпущенных сертификатов
  • Работаем по всей России и за ее пределами
  • Профессиональная команда: 3 штатных эксперта
  • Опыт в области сертификации более 7 лет
  • По статистике более 80% клиентов возвращаются к нам снова
  • Контроль качества – наличие обратной связи с руководством компании
  • Лояльная ценовая политика
Стандарт «ОЛИМП»
ГОСТ ISO 13485-2011 / 2012 / 2017 (ISO 13485:2016) - система менеджмента качества медицинских изделий
Стоимость сертификации от 28 000 ₽
Срок действия 3 года при прохождении ежегодного инспекционного контроля
Акция! При онлайн заказе с сайта скидка 5%.
Фотогалерея
В результате сертификации вы получаете
Сертификат соответствия ИСО 13485, дубликат на английском языке выдается по запросу.
Сертификаты соответствия внутренних аудиторов.
Официальное разрешение на использование нашего знака соответствия.

Принимаю пользовательское соглашение и политику конфиденциальности

Акция! Оформите 2 сертификата ISO и получите еще один БЕСПЛАТНО до 31 декабря!
Орган по сертификации систем менеджмента ООО «Проэксперт» проводит акцию. При оформлении двух сертификатов ИСО от наших СДС «ОЛИМП» и СДС «ПромСтройТест» - третий сертификат ИСО вы получаете в подарок!
Акция не распространяется на сертификаты по оценке опыта и деловой репутации.

ГОСТ Р ИСО 13485:2011 Система менеджмента качества медицинских изделий была разработана непосредственно для организаций, специализирующихся на выпуске медицинских изделий, оборудования, инструментов. Регулирует качество продукции, используемое для проведения обследований, диагностики, лечения и обезболивания.

 

Содержание:

Межгосударственный стандарт СМК медицинских изделий включает основные положения общего стандарта ISO 9001. Используется компаниями (производителями и поставщиками) медоборудования, инструментов и продукции смежных сфер, а также сервисными центрами, хозяйственная деятельность которых связана с обслуживанием и ремонтом медизделий.

Обратите внимание! С 1 июля 2018 года в России используется стандарт ГОСТ ISO 13485-2017, пришедший на смену предыдущему ГОСТ ИСО 13485-2011. Сегодня сертификация по аналогу 2011 года уже не проводится. Новый стандарт является абсолютной копией международной версии ISO 13485:2016.

Кому необходимо получение сертификата ГОСТ ISO 13485?

  • Любым компаниям, занимающимся производством и/или поставкой медицинских изделий, а также комплектующих к ним на отечественный и зарубежный рынки.
  • Компаниям, которые осуществляют разработку и проектирование, а также монтаж медизделий (и их последующее обслуживание) под собственным брендом или по франшизе.
  • Компаниям, которые планируют внедрить систему менеджмента риска ISO 14971.

Выгоды внедрения стандарта СМК ГОСТ ISO 13485-2017 и получения сертификата

  1. Наличие сертификата – основной показатель того, что ваша компания строго следует всем требованиям, предъявляемым законодательством к качеству и безопасности медизделий.
  2. Документ служит основным доказательством вашей способности в полной мере удовлетворять потребительские требования (на это часто обращают внимание как конечные клиенты, так и потенциальные партнеры).
  3. Способность быстро интегрировать внедренную СМК медицинских изделий с другими системами менеджмента качества.
  4. Заметный рост вашего рейтинга на рынке оптовых и розничных продаж медицинского оборудования и других медизделий.
  5. Формирование и поддержание репутации ответственного производителя/поставщика медицинской продукции, надежного партнера в вопросах монтажа и технического ее обслуживания.
  6. Закономерный рост доверия конечного потребителя к вашей продукции.
  7. Преимущество в участии в различных конкурсах, тендерах, получение шанса роста и развития бизнеса за счет освоения новых рынков.
  8. Возможность выхода на зарубежный рынок с собственной продукцией (предложением услуг).

Сертификация по ISO 13485 в ООО «ПРОЭКСПЕРТ»: основные этапы

Орган по сертификации систем менеджмента ООО «ПРОЭКСПЕРТ» предоставляет возможность получить сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) СМК медизделий в СДС «ОЛИМП».

Для этого вам необходимо:

  • заполнить соответствующую заявку на данной странице, указав имя, телефон, адрес электронной почты (если есть) и интересующий вас стандарт;
  • предоставить данные об области деятельности вашей компании и информацию об аудиторах;
  • согласовать и подписать договор на оказание услуг, оплатить по индивидуальной договоренности выставленные счета (у нас доступна поэтапная оплата услуги);
  • предоставить нам сканы разрешительной и уставной документации, а также копии (сканы) необходимых для оформления данного сертификата документов;
  • согласовать подготовленные нашими специалистами макеты сертификата;
  • дождаться выпуска документа и его получения (доставка в российские регионы осуществляется за наш счет).
Необходимые документы для сертификации
  • Заявка на сертификацию
  • Учредительный договор (если есть)
  • Решение (приказ) о назначении действующего руководителя исполнительного органа ЮЛ
  • Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ или ИП (ОГРН) и свидетельства о регистрации всех изменений
  • Свидетельство о постановке на учет ЮЛ или ИП в налоговом органе
  • Приказ о назначении генерального директора
  • Копии действующих сертификатов, лицензий (с приложениями)
  • ФИО, должность, документы об образовании на 3 человек для оформления удостоверений аудиторов по внутренним проверкам

Цены на сертификацию ИСО 13485

Стандарт «ОЛИМП»
ГОСТ ISO 13485-2011 / 2012 / 2017 (ISO 13485:2016) - система менеджмента качества медицинских изделий
Стоимость сертификации от 28 000 ₽
Срок действия 3 года при прохождении ежегодного инспекционного контроля
Акция! При онлайн заказе с сайта скидка 5%.

⚠ Стоимость зависит от численности организации и наличия разработанных документов по системе менеджмента качества. Продолжительность сертификации регламентируется определенными требованиями — в зависимости от количества человек в организации. Цeны на услуги нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. ⚠

В результате сертификации вы получаете
Сертификат соответствия ИСО 13485, дубликат на английском языке выдается по запросу.
Сертификаты соответствия внутренних аудиторов.
Официальное разрешение на использование нашего знака соответствия.

Преимущества сотрудничества с ООО «ПРОЭКСПЕРТ»

Прохождение процедуры сертификации по ИСО 13485 в нашей компании позволит вам получить:

  • непосредственно сам сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 и его дубликат на английском языке;
  • сертификаты соответствия аудиторов для выполнения внутренних проверок;
  • официальное разрешение на применение знака соответствия центра сертификации.

Внимание! Сертификат ИСО 13485 выдается сроком на три года. В течение этого времени ваша компания должна будет проходить плановые инспекционные контроли (2 раза в течение всего срока действия сертификата) для его подтверждения. СДС «ОЛИМП» предоставит вам необходимые рекомендации в вопросах организации функционирования СМК, чтобы каждый такой контроль вы прошли без проблем.

Кроме того, мы предлагаем:

  1. Одновременное прохождение сертификации по нескольким стандартам в случае необходимости. При оформлении 2-х и более сертификатов вы получаете гарантированные скидки.
  2. Возможность получить услуги внедрения СМК медизделий в вашей компании, если система не была внедрена ранее.
  3. Услуги плавного перехода системы менеджмента с предыдущей версии стандарта ISO 13485-2011.

У нас вы гарантированно получите эффективную помощь, профессиональную поддержку и постоянное сопровождение в любых вопросах, связанных с сертификацией.

ГОСТ Р ИСО 13485:2011 Международная версия стандарта ISO 13485 была обновлена только в 2016 году. Данная редакция является третьей с момента утверждения в International Organization for Standardization 15 июля 2003 года документа ISO 13485:2003, полностью упразднившего старые стандарты ИСО 13485:1996 и ИСО 13488:1996. В настоящее время наряду с ней также используется отраслевой стандарт ISO 13485:2003 (соответствующий ему российский аналог ГОСТ Р ИСО 134850-2011), переходной период по которому в мире полностью завершится в 2019 году.

Стандарт содержит основные требования к СМК медизделий, дополняющие основные технические требования к качеству и безопасности продукции.

Предназначение стандарта ISO 13485 (ГОСТ ИСО 13485)

Документ позволяет руководителям компаний, ориентированных на проектирование и создание, последующее производство, монтаж или обслуживание медицинских изделий, ориентироваться в основных требованиях к внедряемой СМК, понимать, что необходимо для успешного менеджмента.

Стандарт также позволяет тем, кто заинтересован в использовании медизделий, оценить, насколько тот или иной производитель/бренд, поставщик, подрядчик способен обеспечить качество и безопасность собственной продукции или услуг.

Международная система стандартизации выступает в роли основного регулятора рынка продуктов медицинского назначения: помогает заказчикам в удовлетворении их требований к безопасности, надежности, долговечности, функциональности и качеству.

Ключевые требования стандарта ISO 13485

Компаниям, проходящим процедуру сертификации, стоит обратить внимание на тот факт, что медицинский стандарт во многом повторяет требования, перечисленные в основном стандарте СМК ISO 9001:2015. Однако сама специфика этой сферы определяет и целый ряд особых требований к компаниям, поставляющим на рынок медицинскую продукцию, занимающимся ее обслуживанием.

В том числе, эти требования касаются:

  • строгости контроля на каждом этапе проектирования и производства (а также управления основными производственными процессами);
  • особое отношение к процессам стерилизации, контроля производственной среды;
  • управления основными рисками;
  • необходимости вести четкий документационный учет процедур;
  • специфических условий контроля загрязненности (чистота продукции выводится на одно из главных мест в вопросах такого контроля);
  • соблюдения особых условий производства, поставок и обслуживания стерильных медизделий;
  • грамотной организации обратной связи производителя с потребителем в целях получения оперативных предупреждений в случаях выявления проблем с качеством.

Особенно явно все эти требования прослеживаются в новой версии стандарта ISO 13485:2016. Именно по этой причине компаниям, получившим ранее сертификат по ГОСТ Р ИСО 13485-2011, необходимо в течение трех лет (до 01 июня 2021 года в России) озаботиться внедрением изменений в действующую СМК медизделий. Это существенно упростит процедуру оформления сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 новой версии в будущем!

Оперативно получить сертификат ГОСТ ИСО 13485-2017 можно здесь и сейчас. Просто заполните заявку – мы свяжемся с вами в удобное для вас время!

Документы

Принимаю пользовательское соглашение и политику конфиденциальности
Обратный звонок
Принимаю пользовательское соглашение и политику конфиденциальности
Связаться с нами
Принимаю пользовательское соглашение и политику конфиденциальности
Terms of use

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. Ad aliquam atque ipsa maiores molestiae rem! Alias labore nam perspiciatis praesentium quos! Adipisci ex hic inventore praesentium quasi sapiente vitae, voluptatibus?

Privacy policy

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. Ad aliquam atque ipsa maiores molestiae rem! Alias labore nam perspiciatis praesentium quos! Adipisci ex hic inventore praesentium quasi sapiente vitae, voluptatibus?