ГОСТ ISO 14971
ООО «ПроЭксперт» оказывает услуги по сертификации систем менеджмента риска медицинских изделий по требованиям стандарту ГОСТ ISO 14971-2021 (ISO 14971:2019). Готовый сертификат от 30 000 рублей с бесплатной доставкой в регионы России.
Общая информация о стандарте
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Для медицинских изделий важную роль играет проведение менеджмента риска. Опасности, возможные при применении медицинского изделия, должны быть установлены как можно раньше. Любая информация, относящаяся к безопасности, должна отслеживаться, обрабатываться и превращаться в мероприятия по снижению риска на всех этапах жизненного цикла изделия.
Сертификат ISO 14971 нужен для:
- Преимущество при получении государственных субсидий;
- Участие в тендерах и конкурсах;
- Предоставление заказчикам и партнерам;
- Формирование имиджа компании;
- Выход на международный уровень.
Необходимые документы для сертификации
- Заявка на сертификацию
- Учредительный договор (если есть)
- Решение (приказ) о назначении действующего руководителя исполнительного органа ЮЛ
- Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ или ИП (ОГРН) и свидетельства о регистрации всех изменений
- Свидетельство о постановке на учет ЮЛ или ИП в налоговом органе
- Приказ о назначении генерального директора
- Копии действующих сертификатов, лицензий (с приложениями)
- ФИО, должность, документы об образовании на 3 человек для оформления удостоверений аудиторов по внутренним проверкам
Что вы получаете по результату
По итогу клиент получает сертификат соответствия сроком действия на 3 года, приложение (при необходимости), разрешение на применение знака соответствия, сертификаты соответствия на аудиторов внутренних проверок.
Сроки сертификации от 3 рабочих дней.
| Стандарт | «ОЛИМП» |
|---|---|
| Система менеджмента риска медицинских изделий |  |
| Стоимость сертификации | от 18 000 ₽ |
| Срок действия | 3 года при прохождении ежегодного инспекционного контроля |
| Акция! | При онлайн заказе с сайта скидка 5%. |
⚠ Стоимость зависит от численности организации и наличия разработанных документов по системе менеджмента качества. Продолжительность сертификации регламентируется определенными требованиями — в зависимости от количества человек в организации. Цeны на услуги нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. ⚠
Образец сертификата ГОСТ ISO 14971
- Наличие единого реестра выданных сертификатов
- Бесплатная доставка
- Поэтапная оплата
- Скидка при проведении ежегодного инспекционного контроля
- Наличие аккредитации в Росстандарте
- Более 2 000 выпущенных сертификатов
- Работаем по всей России и за ее пределами
- Профессиональная команда: 3 штатных эксперта
- Опыт в области сертификации более 7 лет
- По статистике более 80% клиентов возвращаются к нам снова
- Контроль качества – наличие обратной связи с руководством компании
- Лояльная ценовая политика
Акция не распространяется на сертификаты по оценке опыта и деловой репутации.
- Заявка на сертификацию
- Учредительный договор (если есть)
- Решение (приказ) о назначении действующего руководителя исполнительного органа ЮЛ
- Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ или ИП (ОГРН) и свидетельства о регистрации всех изменений
- Свидетельство о постановке на учет ЮЛ или ИП в налоговом органе
- Приказ о назначении генерального директора
- Копии действующих сертификатов, лицензий (с приложениями)
- ФИО, должность, документы об образовании на 3 человек для оформления удостоверений аудиторов по внутренним проверкам
