Орган по сертификации
систем менеджмента ООО «ПроЭксперт»

Сертификация систем менеджмента
Бесплатно по России
8 (800) 700-02-26
Телефон в Москве
8 (495) 943-16-32

С 1 июня 2018 года вступил в силу новый стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2017

Весной 2016 года Международная организация по стандартизации сообщила о введении новой версии стандарта ISO 13485, посвященного СМК медицинских изделий. Спустя год в России был подготовлен новый межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО 13485-2017, полностью идентичный международному от 2016 года, который только с 1 июня текущего года обрел законную силу.

Есть нюанс! Разработка ISO 13485:2016 проводилась экспертной группой Международной организации по стандартизации на протяжении нескольких лет и использовала в качестве базы актуальный на то время стандарт ISO 9001:2011. В октябре 2015 базовый стандарт систем менеджмента качества был заменен более расширенной версией ISO 9001:2015, аспекты которой в новом стандарте 13485 учтены не были. Некоторые указания из ISO 9001:2015 не могут использоваться для верификации ISO 13485 как нормативные.

В то же время содержание российского ГОСТ ИСО 13485-2017 полностью соответствует единым нормам стандартов систем менеджмента. Документ включает несколько непосредственных отсылок к ISO 9001:2015.

Что изменилось? Новая версия ГОСТ ИСО 13485-2017 от стандарта 2003 года отличается:

  • более совершенной системой работы с нормативными документами;
  • внедрением риск-ориентированного отношения к продукции, которая уже была реализована;
  • ужесточением требований к отслеживанию качества медизделий с момента их проектирования и производства до момента утилизации по завершению жизненного цикла;
  • более внимательным отношением к стерильности продукции медицинского производства;
  • усилением требований к качеству проектирования медицинских изделий: соблюдению норм, четкому планированию проверок, удобству эксплуатации;
  • обязательством соответствующим образом реагировать на любые обращения и жалобы относительно качества продукции, выявленного потребителем брака;
  • необходимостью документированного планирования предупреждающих действий, направленных на коррекцию качества медицинской продукции, валидации ПО для медицинской техники.

До 01 марта 2019 года продлится срок постепенного перехода сертифицированных ранее организаций к новым требованиям ISO 13485:2016. В России сроки перехода предприятий на ГОСТ ИСО 13485-2017 ограничены июнем 2021 года.

Обратный звонок
Принимаю пользовательское соглашение и политику конфиденциальности
Связаться с нами
Принимаю пользовательское соглашение и политику конфиденциальности
Terms of use

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. Ad aliquam atque ipsa maiores molestiae rem! Alias labore nam perspiciatis praesentium quos! Adipisci ex hic inventore praesentium quasi sapiente vitae, voluptatibus?

Privacy policy

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. Ad aliquam atque ipsa maiores molestiae rem! Alias labore nam perspiciatis praesentium quos! Adipisci ex hic inventore praesentium quasi sapiente vitae, voluptatibus?