С 1 июня 2018 года вступил в силу новый стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2017
Весной 2016 года Международная организация по стандартизации сообщила о введении новой версии стандарта ISO 13485, посвященного СМК медицинских изделий. Спустя год в России был подготовлен новый межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО 13485-2017, полностью идентичный международному от 2016 года, который только с 1 июня текущего года обрел законную силу.
Есть нюанс! Разработка ISO 13485:2016 проводилась экспертной группой Международной организации по стандартизации на протяжении нескольких лет и использовала в качестве базы актуальный на то время стандарт ISO 9001:2011. В октябре 2015 базовый стандарт систем менеджмента качества был заменен более расширенной версией ISO 9001:2015, аспекты которой в новом стандарте 13485 учтены не были. Некоторые указания из ISO 9001:2015 не могут использоваться для верификации ISO 13485 как нормативные.
В то же время содержание российского ГОСТ ИСО 13485-2017 полностью соответствует единым нормам стандартов систем менеджмента. Документ включает несколько непосредственных отсылок к ISO 9001:2015.
Что изменилось? Новая версия ГОСТ ИСО 13485-2017 от стандарта 2003 года отличается:
- более совершенной системой работы с нормативными документами;
- внедрением риск-ориентированного отношения к продукции, которая уже была реализована;
- ужесточением требований к отслеживанию качества медизделий с момента их проектирования и производства до момента утилизации по завершению жизненного цикла;
- более внимательным отношением к стерильности продукции медицинского производства;
- усилением требований к качеству проектирования медицинских изделий: соблюдению норм, четкому планированию проверок, удобству эксплуатации;
- обязательством соответствующим образом реагировать на любые обращения и жалобы относительно качества продукции, выявленного потребителем брака;
- необходимостью документированного планирования предупреждающих действий, направленных на коррекцию качества медицинской продукции, валидации ПО для медицинской техники.
До 01 марта 2019 года продлится срок постепенного перехода сертифицированных ранее организаций к новым требованиям ISO 13485:2016. В России сроки перехода предприятий на ГОСТ ИСО 13485-2017 ограничены июнем 2021 года.