В открытом доступе появились стандарты ISO, связанные с COVID-19

15.04.2021

COVID-19 повлиял на многие сферы жизни. Чтобы помочь сдержать распространение вируса, было принято решение собрать воедино международные стандарты, способствующие преодолению пандемии.

Стандарты, представленные в перечне, были разработаны с 2002 по 2021 гг. Доступ к ним открыт для всех желающих (исключительно режим чтения). К сожалению, часть документов не переведена на русский язык, а представлена в оригинальном виде — на английском.

• ISO 374-5:2016, Перчатки для защиты от опасных химикатов и микроорганизмов. Часть 5. Терминология и требования к перчаткам для защиты от микроорганизмов.
• ISO 5356-1:2015, Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Диффузоры и муфты.
• ISO 10651-4:2002, Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования к аппаратам для форсированной искусственной вентиляции легких, управляемым оператором.
• ISO 10651-5:2006, Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Частные требования к основным характеристикам безопасности и существенным рабочим характеристикам. Часть 5. Аварийные реанимационные аппараты для искусственной вентиляции легких на газу.
• ISO 10993-1:2018, Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков.
• ISO 13485:2016, Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию.
• ISO 13688:2013, Защитная одежда. Общие требования.
• ISO 13688:2013/AMD 1:2021, Защитная одежда. Общие требования - ИЗМЕНЕНИЕ 1.
• ISO/TS 16976-8:2013, Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Человеческий фактор. Часть 8. Эргономические факторы.
• ISO 17510:2015, Приборы медицинские. Терапия дыхательная при приступах апноэ во сне. Маски и принадлежности для применения.
• ISO 18082:2014, Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Размеры невзаимозаменяемых резьбовых безнапорных соединителей для медицинских газов. [Включая ISO 18082:2014/AMD 1:2017, ИЗМЕНЕНИЕ 1].
• ISO 18562-1:2017, Оценка биосовместимости трубок для дыхательных смесей медицинских изделий. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска.
• ISO 18562-2:2017, Оценка биосовместимости трубок для дыхательных смесей медицинских изделий. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц.
• ISO 18562-3:2017, Оценка биосовместимости трубок для дыхательных смесей медицинских изделий. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений.
• ISO 18562-4:2017, Оценка биосовместимости трубок для дыхательных смесей медицинских изделий. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате.
• ISO 19223:2019, Аппараты искусственной вентиляции легких и соответствующее оборудование. Словарь и семантика.
• ISO 20395:2019, Биотехнология. Требования к оценке эффективности количественных методов определения последовательностей-мишеней нуклеиновых кислот. qPCR и dPCR.
• ISO 22301:2019, Безопасность и устойчивость к негативным внешним воздействиям. Системы менеджмента непрерывности бизнеса. Требования.
• ISO 22316:2017, Безопасность и устойчивость к негативным внешним воздействиям. Устойчивость организации. Принципы и качественные признаки.
• ISO 22320:2018, Безопасность и устойчивость к негативным внешним воздействиям. Менеджмент чрезвычайных ситуаций. Руководящие указания по реагированию на инциденты.
• ISO 22395:2018, Безопасность и устойчивость к негативным внешним воздействиям. Устойчивость сообщества к негативным внешним воздействиям. Руководящие указания по поддержке социально уязвимых людей при чрезвычайных ситуациях.
• ISO 22609:2004, Одежда для защиты от инфекционных агентов. Медицинские маски. Метод испытания на сопротивление проникновению синтетической крови (установленный объем, горизонтально направленный).
• ISO 31000:2018, Менеджмент риска. Принципы и руководство.
• ISO 45003:2021, Occupational health and safety management — Psychological health and safety at work — Guidelines for managing psychosocial risk.
• ISO/PAS 45005:2020 Управление охраной труда и промышленной безопасностью. Общие руководящие принципы безопасной работы во время пандемии COVID-19.
• ISO 80601-2-12:2020, Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии.
• ISO 80601-2-13:2011, Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам [Включая: ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015, Изменение 1 и ISO 80601-2-13:2011/Amd.2:2018, Изменение 2].
• ISO 80601-2-70:2020, Электрооборудование медицинское. Часть 2-70. Частные требования к основам безопасности и основным рабочим характеристикам к терапевтическому дыхательному оборудованию при внезапной остановке дыхания во сне.
• ISO 80601-2-74:2017, Изделия медицинские электрические. Часть 2-74. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к респираторному оборудованию для увлажнения.
• ISO 80601-2-79:2018, Изделия медицинские электрические. Часть 2-79. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для вспомогательной искусственной вентиляции легких при нарушении функции дыхания.
• ISO 80601-2-80:2018, Изделия медицинские электрические. Часть 2-80. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для вспомогательной искусственной вентиляции легких при вентиляционной недостаточности.
• ISO 80601-2-84:2020, Изделия медицинские электрические. Часть 2-84. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для экстренной медицинской.

Данный шаг был оговорен с Международной электротехнической комиссией (МЭК), которая также не осталась в стороне и выложила еще часть стандартов в открытый доступ. Найти их можно тут.

Источник: https://www.iso.org/ru/covid-2.html